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ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品とは ジェネリック医薬品についてわかりやすくご紹介します

「ジェネリック医薬品」とは一体どんなお薬なのかご存知でしょうか? 欧米の主な国々ではジェネリック医薬品が広く普及しています。また、日本でもジェネリック医薬品の使用促進のための施策が積極的に取り組まれています。
このページでは、皆様にもっとジェネリック医薬品を知っていただくために、わかりやすくご紹介します。

 

どんなお薬ですか?ここをクリック

ジェネリック医薬品って、どんなおくすりですか? 新薬の特許が切れた後に製造・販売される、国が認めるお薬です。

新薬を開発した製薬会社が特許を取ると、およそ20~25年の間、独占的に製造・販売することができます。この間、多くの患者さんに使われるため、効き目や安全性を確かめることができます。その後、特許期間が切れると、開発した会社とは別の製薬会社が製造できるようになり、新薬と同等の成分、効き目のお薬であることを厚生労働大臣が承認してはじめて販売することができます。それがジェネリック医薬品です。

新薬の特許有効期間とジェネリック医薬品の発売開始時期 ジェネリック医薬品とは、新薬として長年使用され、新薬の特許が切れた後に、製造・販売されるおくすりです。新薬のデータが蓄積され、効き目や安全性が十分に確かめられています。

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ジェネリック医薬品と後発医薬品は同じもの?ここをクリック

ジェネリック医薬品と後発医薬品は、どう違うの?呼び方が違うだけで、同じものです。

ジェネリック医薬品は、新薬(先発医薬品)に続いて発売されることから後発医薬品とも呼ばれています。「ジェネリック(generic)」とは、本来「一般的な」という意味です。日本よりもジェネリック医薬品の普及率が高い欧米では、お医者さんが後発医薬品を処方する際、商品名ではなく有効成分を表す一般名(generic name)で記載するケースが多いため、後発医薬品のことを「generics」(ジェネリック医薬品)と呼んでおり、世界共通の呼称となっているのです。

お薬代が安くなるってホント?ここをクリック

どうしてジェネリック医薬品はお薬代が安いの?新薬と比べて研究開発の期間が短く、コストが少なくてすむからです。

新薬の開発には9~17年程度の長い期間がかかり、研究開発費が数百億円にのぼるものもあります。そのため、研究開発にかかるコストがお薬の価格に反映されています。それに比べジェネリック医薬品は、効き目や安全性がすでに確認されている有効成分を使うため、研究開発にかける期間が短く、研究開発費がとても少ないので、新薬より安い価格で提供することができるのです。ジェネリック医薬品が普及すればするほど、患者さんの負担も、国の医療費も節約できます。
日本ジェネリック製薬協会が運営する「JGAかんたん差額計算」では、服用中のお薬(新薬)をジェネリック医薬品に切り替えた時のお薬代(差額)を簡単に計算できます。ぜひご利用ください。

安くても効き目は同じなの?ここをクリック

安いからといって効き目は大丈夫かな?安くても新薬と同等の効き目があると国によって認められたお薬です。

安くてもジェネリック医薬品の効き目は新薬と変わりません。厚生労働省が定めた厳しい基準・試験(生物学的同等性試験※1や溶出試験※2など)をクリアすることによって、新薬と同等の効き目、品質だと確認されます。その後、厚生労働大臣から承認され、ジェネリック医薬品として製造・販売されるのです。
※1 生物学的同等性試験:新薬と同じ速さで同じ量の有効成分が体内に吸収されるかを比較する試験
※2 溶出試験:新薬と同じように体内で溶けるかを確認する試験

品質や安全性は?ここをクリック

品質や安全性は大丈夫?何重もの厳しい基準によって品質や安全性の管理が行われており、全てをクリアしたお薬だけが、患者さんに提供されています。

ジェネリック医薬品は、研究開発‐製造‐販売後と、各段階で厳しい基準が設けられ、品質や安全性が確認されています。
開発段階では、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従い実施された生物学的同等性試験※1によって、新薬と同等の効き目と安全性をもつことを証明します。また、安定性試験を行いお薬の品質を保証しています。
製造段階では、「医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理に関する基準(GMP)」に従い、良質な製品を確保するために、製造管理・品質管理をしているか厳正にチェックを行ったうえで販売に至ります。
販売後は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(GVP)」に則って、お薬の副作用などの情報を収集したり、適正に使用してもらうための情報提供を行います。さらに、「製造販売後の品質管理の基準(GQP)」により、販売後の製品の品質を厳しく管理しています。また、厚生労働省が品質再評価※2を実施し、その結果を「医療用医薬品品質情報集(オレンジブック)」に掲載することでお医者さんや薬剤師さんがいつでも確認できるようにしています。 このように、何重にも及ぶ基準をすべてクリアしたお薬だけが、患者さんに提供されているのです。

※1 生物学的同等性試験:新薬と同じ速さで同じ量の有効成分が体内に吸収されるかを比較する試験
※2 品質再評価:1995(平成7)年3月以前に承認されたジェネリック医薬品について、品質を再確認して評価する制度

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ジェネリック医薬品ならではの工夫ここをクリック

お薬って、苦かったり、飲みにくかったり…。患者さんや医療関係者に優しい製剤を目指して、様々な工夫を施しています。

ジェネリック医薬品の中には、患者さんが飲みやすいように錠剤を小さくしたり、苦くないようにコーティングしたりしているものがあります。また、患者さんの誤飲を防いだり、医療現場において調剤ミスが起きたりしないように、お薬の名前を錠剤に印刷するなどの工夫もなされています。
このように、新薬にさらにひと工夫をするのもジェネリック医薬品の魅力のひとつであり、患者さんや医療関係者の皆さんにとって、より優しいお薬であることを目指しています。

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