品質管理
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品質管理体制
日本では1994年4月に「医薬品の製造管理及び品質管理規則」が施行され、この法律により高品質の医薬品の製造に関する基準が定められています。弊社工場に於いてもGMPを遵守し、有用性及び安全性の高い医薬品を安定して供給するよう日々努めております。
造粒工程
- 手袋，ゴーグル，電石帽を正しく着用し毛髪等の異物混入を防いでいます。
- 製造機械の定期点検，毎朝作業室の清掃を行い、機械，作業室からの異物混入を防いでいます。
- 毎月、異物調査を行い作業員の異物混入に対しての意識を持つようにしています。
- 製造ロット毎の作業データの記録・確認を行い、ロット間でバラツキの少ない製品を製造しています。
混合工程
微量の主薬を他の原料と仕込み、混合を行うと、主薬の含量にバラツキが出るため、主薬と賦形薬を規定時間手混合した後に、篩過作業を行い主薬の含量が均一になるように作業を行う（主薬倍散）ことや、色素の色むらをなくすために主薬倍散と同じ手順で作業を行う（色素倍散）ことに留意し、作業マニュアルに基づいた作業を行うことで品質を確保しています。
品質試験
通常、ほとんどの製品は選別工程終了後に製品試験が行われます。その項目は、性状（色調・剤形・刻印等）、溶出試験（一定時間に規定量の薬物放出を認めること）、確認試験（呈色反応・吸光度・定性反応・薄層クロマトグラフ）、定量試験を行っています。 また、包装作業終了時に「表示・包装試験」と呼ばれる試験を行います。
「表示・ 包装試験」は、指定の印刷ケース、ラベル、添付文書等が正しく使用されており汚れ等が無いことを確認する試験です。それでは、一部の試験内容と設備について紹介します。
溶出試験
内用固形製剤（錠剤、カプセル剤等）からの有効成分の溶出性を試験するものであり、製剤の品質を確保し、著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的としています。平成10年から「品質再評価」の制度がスタートし、種々の製剤について先発製剤と後発製剤の溶出性の比較が行われるようになり、
対象製剤については先発製剤と後発製剤の溶出性は同等なものであると言えます。この「品質再評価」の対象となる製剤は順次国から指定されていますが、当社の製剤は同等の溶出性を確保していることが確認されています。
定量試験
内用、外用すべての製剤について確実な治療効果が現れるように有効成分が決められた量だけ製剤中に入っているかを試験するものです。 有効成分の量を測定する機器として代表的なものに高速液体クロマトグラフ装置があります
純度試験
人体に有害な金属（水銀、鉛、カドミウム 等）が混在していないかを試験するものです。重金属の量を測定する機器としては原子吸光光度計があります。この装置は分析感度が高く、マイクログラムより更に少ない量も測定することができます。
空調管理
三田工場の空調は、空気中の埃等が医薬品を汚染しないように、「クリーンゾーン」「包装ゾーン」「一般ゾーン」に区分しています。
また、外部よりの埃等の侵入を防ぐため、 クリーンゾーン→包装ゾーン→一般ゾーンの順に圧力が高くなる様に設計されています。
また、外部よりの埃等の侵入を防ぐため、 クリーンゾーン→包装ゾーン→一般ゾーンの順に圧力が高くなる様に設計されています。
水質管理
三田工場で製造する医薬品の製造用水は日本薬局方*に規定された精製水を使用しています。
精製水は常水（水道水）を下記のイオン交換システムで精製して作ります。
又、休み明けの毎週月曜日に精製水の検査を行い、水質を確認しています。
*日本薬局方：医薬品に関する基準のひとつで日本の医薬品のバイブル
